一、概述

优稳公司自1993年以来一直致力于医药行业自动化与信息化的工程应用与技术研发，针对医药行业的特点，优稳采用先进的工业控制技术、计算机技术、信息技术、现代检测技术、APC技术和专家系统，为医药行业广大用户提供自动化与信息化的整体解决方案——中药提取过程成套专用控制系统。帮助企业建立现代化的生产体系和现代化的生产管理体系，以提高企业内部生产效率和节能降耗，增强企业的市场竞争力进而提高经济效益。

中药提取过程成套专用控制系统是一套集生产控制、优化、调度、管理和经营于一体的综合自动化系统，其主要任务是实现生产过程的实时监测、故障诊断、质量控制和调度优化；深化生产制造与运营管理、采购销售等核心业务的综合集成；为药品行业建立生产过程状态监视、质量控制、快速检测系统，完善产品质量和安全的全生命期管理体系。

二、工艺简介

图1  现代中药制备工艺

中药提取生产过程是依据GMP规范，按给定的配方，生产一定量产品的过程，是典型的间歇生产过程。其主要特点是：小批量、多品种，其特征是：物料流动的不连续性、物料和设备的非稳态性、产品及其工艺的不确定性和设备资源的动态调度分配。不连续性是指物料输入、输出是断续的，单元操作是按顺序进行的，设备运行是间断的，非稳态性是指生产过程中物料和设备都时常处于变化状态。不确定性指的是要根据市场需求生产不同产品，和增加新产品。

常用中药提取单元设备主要包括：多功能提取罐、热回流提取装置、外循环真空减压浓缩器、内循环真空减压浓缩器、球形浓缩器、搅拌沉淀罐、冷沉罐、离心机、板框过滤器、精馏塔、溶剂配置罐、脱色罐、结晶罐、大孔树脂吸附洗脱装置、膜分离/ 膜浓缩装置、超临界萃取装置、微波提取装置、超声波萃取装置、储罐等。

三、全过程的自动化批控制方案

全过程的自动化批控制方案是实现制药生产自动化更为合理的模式：

药品的生产是一个具有非常典型的“批过程”特性和具有柔性化管理要求的批生产过程。

药品的每一个批号、每一个批次、每一个生产和管理的批记录、批档案，往往就代表了该“批”药品的所有质量属性。药品生命周期的质量也往往就是按照“批”来控制和管理的。

生产原料和设备资源相对稳定的条件下，一旦药品生产种类、工艺要求和生产计划发生变化时，能够实现药品生产的批过程自动、快速、有效和柔性化的调整。 

3.1 典型控制

提取罐控制：提取罐是中药固液萃取最常用的设备，分为动态提取罐和静态提取罐，多个提取罐可构成套提装置。其基本操作与控制包括：试漏控制、定量加溶媒、人工投料、升温控制、恒温定时、沸腾定时、定时循环、定时搅拌、排料控制、酒精回流、芳香油回收、排渣控制、反吹控制、直接蒸汽控制、清洗控制、煮罐、报警、安全连锁。

外循环单效蒸发器控制：外循环单效蒸发器，由加热器、蒸发器、分离器等组成，主要用于制药、化工、食品、乳品等领域的酒精回收与浓缩，也可用于料液浓缩。基本操作与控制包括：定量进料、加热器蒸汽压力/温度控制、蒸发器真空控制、冷却水流量检测、冷却水温度检测、密度检测和收膏控制、自动消泡、液位控制、冷凝水排放或溶媒回收控制、清洗控制、煮罐控制等。

双效或多效浓缩器控制：双效或多效浓缩器，由两个或多个加热器、蒸发器、分离器等组成，适用于制药、化工、食品、乳品等领域的料液浓缩。基本操作与控制包括：定量进料、加热器蒸汽压力（温度）控制、蒸发器末效真空控制、冷却水流量检测、冷却水温度检测、倒料控制、密度检测和收膏控制、自动消泡、液位控制、冷凝水排放控制、清洗控制、煮罐控制等。

搅拌沉淀罐控制：搅拌沉淀罐主要用于中药、食品、保健品、化工等的酒精沉淀。基本操作与控制包括：进料、按配比进乙醇、搅拌、沉淀定时、冷却控制、出料、出渣、清洗。 

溶媒配置罐控制：溶媒配置罐主要用于配置制定浓度的酒精。基本操作与控制包括：精乙醇浓度检测，稀乙醇浓度检测，根据需要的浓度和配置量，计算精乙醇、稀乙醇和水的加入量，按计算量加入精乙醇、稀乙醇和水，打循环，温度控制，浓度检测。

3.2 批次控制

批次控制是全过程自动化批控制方案的重要组成部分，优稳公司遵循ISA S88标准，推出国内首套批控制软件UWinBatch，它是一套可以提高任何批次生产过程生产灵活性的批次管理软件，主要的功能有：建立工程模型、配方管理、记录批次历史、记录设备历史、记录安全历史、跟踪原材料、计划并执行批次、浏览计划并查看报表、冗余服务器配置等。

生产计划管理：生产计划是企业ERP和生产管理系统的接口。根据销售订单等需求生成生产计划，生产计划管理系统实时反映生产的需求、现状及结果，统筹处理原材料及耗材的准备、适应生产的设备调度、生产人员的安排等，做到人、财、物的优化。

仓储管理:仓储管理系统主要包括：货架管理模块、托盘管理模块、入库流程模块、出库流程模块、库存管理模块、入库单据管理模块、出库单据管理模块等。仓储管理系统管理原材料、耗材及成品的流动及库存状况，为生产的优化调度提供信息来源。

生产任务管理:生产任务定义了生产某定量产品需要的设备、原料、工艺参数等信息，每个生产任务可以包括一个或多个批次。生产任务管理系统记录全厂实时的生产状况信息，通过查找生产任务的历史记录可以知道任意时刻的生产情况。

3.3 配方管理

配方管理遵循ISA-S88国际标准，解决多品种、小批量、多批次生产过程中生产管理、设备控制在系统规范性、自动化方面面临的挑战，UWinBatch配方管理具有如下特点：

某产品类的一个配方定义了生产该类型产品的一个生产流程及涉及到的设备的控制顺序。

某产品的配方在某产品类配方的基础上定义了生产该产品的生产过程参数及原料配比等信息。

配方参数的设置可以独立于系统，有严格的保密机制。

全厂的所有生产配方可以在配方控制台一个界面上集中监控操作。

生产配方可以嵌入在流程图里，对照流程图操作。

配方操作控件的交互界面直观、友好、简洁。

系统保存了所有批次的操作、运行信息等作为配方事件供查询。

提供了丰富的批次报表功能，支持电子记录和电子签名，作为生产数据的存储。

图2  UWinBatch批控制界面